格隆汇12月22日丨复星医药(600196)(600196.SH)公布,公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司(简称“汉霖制药”)及上海复宏汉霖生物医药有限公司(简称“汉霖医药”)于近日收到荷兰卫生监督机构 Health and YouthCare Inspectorate 颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(即《药品 GMP 文凭》,共 4 项),本次 GMP 认证所涉出产步调包括(1)斯鲁利单抗打针液(中国境内商品名:汉斯状?)现存原液及制剂出产线、MCB/WCB 存储库房、二级包装线、仓库等,及(2)打针用曲妥珠单抗(中国境内商品名:汉曲优?)现存原液及制剂出产线、仓库等。其中,斯鲁利单抗打针液的干系出产步调系初次通过欧盟成员国 GMP 认证,打针用曲妥珠单抗的干系出产步调系原欧盟 GMP 文凭到期届满后得回再认证续期。
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